TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN NANOCOVAX PHÒNG COVID-19 TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM TÌNH NGUYỆN

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá tính an toàn của vắc xin Nanocovax 25mcg phòng COVID-19 do Nanogen sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn 1,2,3 được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, từ 18 tuổi trở lên theo phác đồ 2 liều, cách nhau 28 ngày, người tình nguyên được tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc giả dược. Tính an toàn được đánh giá ở các thời điểm 60 phút, 7 ngày liên tục và 28 ngày sau tiêm. Kết quả: Thực hiện trên 13.266 đối tượng (9.043 vắc xin nghiên cứu và 4.223 giả dược). Các biến cố xuất hiện với tần suất cao nhất ở nhóm vắc xin và nhóm giả dược, sau tiêm mũi 1và 2, tại các thời điểm: Sau tiêm 60 phút: đau tại chỗ (2,43% - 2,72% và 1,36% - 1,06%); 7 ngày sau tiêm, biến cố tại chỗ là đau (35,7% - 20,79% và 37,3% - 21,27%), toàn thân là đau cơ (20,50% - 10,80% và 22,77% - 11,19%). Có 136 SAE bất kỳ (1,02%) liên quan sản phẩm nghiên cứu. Không có trường hợp nào tử vong liên quan tới sản phẩm nghiên cứu. Kết luận: Vắc xin Nanocovax 25mcg đạt yêu cầu về an toàn trên người tình nguyện. Các AE trong dự kiến và ngoài dự kiến đa số có mức độ nhẹ, không cần điều trị y khoa và hồi phục hoàn toàn. Tỷ lệ AE trong dự kiến tương tự các vắc xin lưu hành.