XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG MOLNUPIRAVIR TRONG VIÊN NANG CỨNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng molnupiravir bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (high-performance liquid chromatography - HPLC), ứng dụng trong kiểm nghiệm molnupiravir trong thuốc thành phẩm. Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát và lựa chọn điều kiện sắc ký thích hợp để định lượng molnupiravir trong thuốc thành phẩm. Tiến hành thẩm định quy trình định lượng: Tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Kết quả: Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột Shimadzu C18 (250 x 4,6mm; 5mm), phát hiện bằng đầu dò dãy diod quang ở bước sóng 235nm. Rửa giải đẳng dòng với pha động gồm methanol: Nước theo tỷ lệ 40:60, tốc độ dòng là 1,0 mL/phút. Tính tuyến tính của phương pháp đạt trong khoảng nồng độ 0,05 - 0,25 mg/mL. Giới hạn phát hiện (LOD) là 0,42 mg/mL, giới hạn định lượng (LOQ) là 1,27 mg/mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng % tỷ lệ phục hồi trong khoảng 98,3 - 100,4%. Độ chính xác có RSD% = 0,48%. Kết luận: Các kết quả khảo sát đều đạt yêu cầu về các chỉ tiêu tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác. Phương pháp này có thể áp dụng để xác định hàm lượng molnupiravir trong thuốc thành phẩm.