NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VIÊN NÉN BAO PHIM GLUCOPENTO

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) cho viên nén bao phim Glucopento, có nguồn gốc từ bài thuốc y học cổ truyền (YHCT) Ngũ vị tiêu khát thang có tác dụng hỗ trợ điều trị đái tháo đường. Phương pháp nghiên cứu: Xây dựng các chỉ tiêu chất lượng đáp ứng theo quy định của Dược điển Việt Nam V (DĐVN V). Kết quả: Viên nén bao phim Glucopento hình trụ dẹt, bao phim màu trắng, mặt cắt ngang bên trong màu nâu nhạt, mùi thơm dược liệu, vị đắng. Đạt tiêu chuẩn về độ đồng đều khối lượng (± 5%) và độ rã (22,83 phút), định tính Dây thìa canh, Huyền sâm và Núc nác. Giới hạn chất bảo quản natri benzoat là 2,161 mg/viên. Giới hạn nhiễm khuẩn đạt về tổng số vi khuẩn hiếu khí, số nấm men, nấm mốc, vi khuẩn Gram âm dung nạp mật, Escherichia coli và Salmonella. Kết luận: Việc xây dựng thành công TCCS là bước tiến quan trọng trong kiểm soát chất lượng viên nén bao phim Glucopento có nguồn gốc từ dược liệu đạt chất lượng ổn định, an toàn và hiệu quả.