XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG MOLNUPIRAVIR TRONG VIÊN NANG CỨNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Võ Sỹ Nhật1,, Bùi Thế Vinh1
1 Đại học Quốc tế Hồng Bàng

Nội dung chính của bài viết

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng molnupiravir bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (high-performance liquid chromatography - HPLC), ứng dụng trong kiểm nghiệm molnupiravir trong thuốc thành phẩm. Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát và lựa chọn điều kiện sắc ký thích hợp để định lượng molnupiravir trong thuốc thành phẩm. Tiến hành thẩm định quy trình định lượng: Tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Kết quả: Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột Shimadzu C18 (250 x 4,6mm; 5mm), phát hiện bằng đầu dò dãy diod quang ở bước sóng 235nm. Rửa giải đẳng dòng với pha động gồm methanol: Nước theo tỷ lệ 40:60, tốc độ dòng là 1,0 mL/phút. Tính tuyến tính của phương pháp đạt trong khoảng nồng độ 0,05 - 0,25 mg/mL. Giới hạn phát hiện (LOD) là 0,42 mg/mL, giới hạn định lượng (LOQ) là 1,27 mg/mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng % tỷ lệ phục hồi trong khoảng 98,3 - 100,4%. Độ chính xác có RSD% = 0,48%. Kết luận: Các kết quả khảo sát đều đạt yêu cầu về các chỉ tiêu tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác. Phương pháp này có thể áp dụng để xác định hàm lượng molnupiravir trong thuốc thành phẩm.

Chi tiết bài viết

Tài liệu tham khảo

1. https://www.caymanchem.com/ product/29586/molnupiravir.
2. T Reçber, SS Timur, SE Kablan, F Yalçın, TC Karabulut, RN Gürsoy, H Eroğlu, S Kır, E Nemutlu. A stability indicating RP-HPLC method for determination of the COVID-19 drug molnupiravir applied using nanoformulations in permeability studies. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2022; 214.
3. AK Jayantibhai, F Patel. Development and validation of molnupiravir in pharmaceutical dosage form. International Journal of Creative Research Thoughts - Ijcrt. 2022; 10(5).
4. M Bindu, K Gandla, S Vemireddy, S Samuel, Y Praharsha. A validated stability indicating RP-HPLC method for the determination of molnupiravir in pharmaceutical dosage form. World Journal of Advanced Research and Reviews. 2022; 15(01):580-590.
5. AM Annadia, NM El Zaharbc, NEA Abdel-Sattara, EH Mohamed, SA Mahmoud, MS Attia. Development and validation of molnupiravir assessment in bulk powder and pharmaceutical formulation by the RP-HPLC-UV method. The Royal Society of Chemistry. 2022; 12.
6. ChV Suresh, T Mamatha, S Illendula, KNV Rao. An analytical new RP-HPLC method for the quantitative determination of molnupiravir in bulk and tablet dosage form. International Journal of Advanced Research in Medical & Pharmaceutical Sciences. 2023; 8(1).
7. Trần Thụy Ánh Ly. Xây dựng quy trình định lượng molnupiravir trong chế phẩm bằng phương pháp quang phổ UV-VIS và sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học. Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. 2022.
8. Hướng dẫn của ASEAN về thẩm định quy trình phân tích.